Suécia favorece pedido obrigatório de reembolso de medicamentos em qualquer estado-membro que o solicite – Euractiv

A Suécia é em prol da geração de uma regra obrigatória para que as empresas solicitem preços e reembolsos de medicamentos em qualquer estado-membro que o solicite. Uma minoria de países da UE apoia atualmente a abordagem, embora negociações de pacotes farmacêuticos continuar.

A presidência belga adotou uma proposta do relatório final do parlamento da UE antes da reunião de junho do Juízo de Ofício, Política Social, Saúde e Assuntos do Consumidor (EPSCO).

A "quarta selecção" introduziu uma obrigação legislativa para as empresas farmacêuticas buscarem preços e reembolsos (P&R) para medicamentos, caso qualquer estado-membro os solicite.

A Suécia e um pequeno grupo de estados-membros expressaram base, enquanto a maioria dos países da UE ainda favorece um sistema de incentivos modulado para produtos farmacêuticos.

No entanto, uma nascente do gabinete sueco, falando sob exigência de anonimato, disse à Euractiv que o projeto está longe de ser finalizado.

“Esta política legislativa está em discussão e continuará assim por muito tempo. No momento, não há consonância sobre uma vez que esta política deve ser projetada”, disse o técnico.

RDP e incentivos

O foco está no período regulatório de proteção de dados (RDP) da UE e em um novo sistema de incentivos para a indústria farmacêutica nas negociações do Juízo sobre a novidade legislação farmacêutica proposta.

As atuais desigualdades na disponibilidade de medicamentos na União são frequentemente devidas a uma combinação de fatores complexos que se assemelham a uma lotaria pátrio de códigos postais – a Suécia não é exceção.

Embora as empresas possam lançar seus medicamentos em qualquer país com base em sua estratégia de marketing, vários procedimentos nacionais para a introdução de um resultado médico também desempenham um papel.

O atual padrão de PDR “8+2+1 anos” está sendo revisado, com a Percentagem Europeia propondo um período reduzido, enquanto várias medidas, uma vez que a venda de medicamentos em todos os estados-membros, poderiam dar às empresas anos adicionais.

A posição da Suécia

A posição sueca é manter o padrão “8+2+1”. Aliás, para Estocolmo, a principal vantagem da legislação proposta é deixar de vincular o RDP a um sistema de incentivos.

"O governo acredita que a proposta da Percentagem de tornar a proteção de dados condicional à adoção de certas medidas por empresas farmacêuticas criaria muita imprevisibilidade, tanto para empresas farmacêuticas baseadas em pesquisa quanto para empresas de genéricos que dependem de dados já enviados no processo de matrícula", disse Acko Ankarberg Johansson, ministro da saúde democrata-cristão da Suécia, ao comitê da UE do Parlamento sueco em 14 de junho.

Anotações taquigráficas da reunião, tornadas públicas em meados de julho, também mostram que o ministro da saúde sueco tem extenso base para levar adiante essa risco, já que os sociais-democratas declararam claramente seu base à quarta selecção em 14 de junho, e nenhum outro partido expressou reservas.

Surpreendentemente, Acko Ankarberg Johansson não consultou a filial de definição de preços do país, a Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV), antes da reunião da EPSCO de junho.

Sem saber os detalhes, Johan Pontén, coordenador internacional da filial, disse à Euractiv que não queria comentar a proposta.

Urgência de freios e contrapesos

Ana Nordberg, professora associada do Departamento de Recta, com foco em Recta da Saúde na Universidade de Lund, no sul da Suécia, disse à Euractiv que está positiva de que a UE está tentando resolver seus problemas de disponibilidade e escassez de medicamentos por lei. No entanto, as negociações estão em um estágio inicial e há premência de freios e contrapesos.

“É preciso lembrar que isso significa unicamente uma obrigação de sujeitar uma solicitação e entrar em negociações com autoridades nacionais. Mas estou certa de que pode ser um passo na direção de aumentar a disponibilidade dos europeus às drogas”, disse ela.

Atualmente, unicamente alguns medicamentos órfãos designados ou terapias medicinais avançadas com populações de pacientes relevantes localizadas em um estado-membro estão isentos da obrigação, de consonância com Nordberg.

Perguntas sem resposta

Ao mesmo tempo, muitos detalhes ainda não estão claros.

“Quais seriam as sanções, por exemplo, se uma empresa farmacêutica não seguir as regras? As sanções seriam decididas localmente por um estado-membro, ou centralizadas, pela Percentagem da UE?“ Ana Nordberg se perguntou.

Ela também disse que a Percentagem Europeia recebeu bastante margem de manobra no relatório do Parlamento Europeu para deliberar sobre detalhes em atos delegados.

A Percentagem também é obrigada a fabricar um mecanismo de conciliação para casos em que um estado-membro e uma empresa discordem sobre questões relacionadas ao processo de solicitações de R&P.

“No entanto, quase não há informações ainda sobre uma vez que o mecanismo funcionaria”, disse Ana Nordberg, destacando que o processo de R&P é uma cultura pátrio.

Reações dos pacientes e da indústria

A associação sueca de empresas farmacêuticas baseadas em pesquisa, Lif, é neutra em relação à quarta selecção por enquanto, disse Jenni Nordborg, sua diretora de relações internacionais, à Euractiv.

“Precisamos estudar a proposta e estudar suas consequências, mas a consideramos positiva no que diz reverência à substituição do vínculo entre o PDR e os incentivos por outros métodos de trabalho, a termo de aumentar a disponibilidade (de medicamentos) para todos os europeus o mais rápido provável”, disse ela.

Nordborg também queria que a diretiva fosse a mais clara provável e fosse desenvolvida em diálogo com a indústria, levando em consideração as diferenças nacionais nos sistemas de saúde.

Anders Åkesson, secretário-geral da Associação Sueca de Coração e Pulmão, que tem tapume de 35.000 pacientes uma vez que membros, é em prol de que as empresas sejam obrigadas a solicitar P&R.

“Será um bom padrão. No entanto, a UE e o governo sueco também devem prometer que as empresas de ciências da vida tenham boas oportunidades de fazer pesquisas na Europa e na Suécia”, disse ele à Euractiv.

De consonância com Åkesson, a introdução de novos medicamentos na Suécia precisa ser mais fácil e os procedimentos nacionais precisam ser mais transparentes sobre uma vez que as decisões são tomadas.

Ele também está preocupado que medicamentos inovadores para pessoas com doenças cardíacas e pulmonares não sejam introduzidos na Suécia devido aos altos preços.

Foi o que aconteceu recentemente com um novo medicamento para pessoas com coração expandido, ou cardiomiopatia hipertrófica, na Suécia.

(Por Monica Kleja, editado por Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Laboratório de Advocacia da Euractiv)